特朗普政府官员推翻FDA科学家建议 拒批Moderna流感疫苗
美国食品药品监督管理局（FDA）官员普拉萨德（Prasad）推翻科学团队建议，拒绝批准Moderna公司流感疫苗。据《华尔街日报》报道，这是特朗普任内第九次类似事件，引发制药行业对监管不确定性的担忧。
尽管Moderna坚持采用标准剂量方案，并根据反馈增加了高剂量组老年人比较实验及额外数据分析，普拉萨德仍坚持其决定。据消息人士透露，FDA审查团队曾警告此类做法违反机构惯例且可能引发诉讼，但普拉萨德对此表示漠视。特朗普任命的FDA局长马蒂·马卡里则在福克斯新闻称该试验可能“不道德”。
一位高级FDA官员向Stat透露，Moderna若删除65岁以上参与者数据并表现出“谦逊态度”，其疫苗仍可能获得批准。“如果他们承认未遵循建议，只关注50-65岁年龄组数据，审查团队或许会考虑该群体，”该官员表示。
Stat报道指出，缺乏疫苗监管经验的普拉萨德正面临内部管理危机，其管理方式被形容为“充满不信任和恐惧”。《华尔街日报》同时披露，针对其的投诉已涉及性骚扰、打压下属及辱骂员工等事项。
编辑点评
此次事件凸显美国联邦监管体系的权力博弈。特朗普政府高官推翻专业科学团队决策的模式，可能削弱全球对美国药品监管体系稳定性的信心。制药企业面临监管政策不可预测的挑战——既要应对审查官员的个人判断，又要承担法律风险。
国际影响主要体现在三个方面：首先，美国作为全球最大生物医药研发中心，其监管波动性将直接影响跨国企业的研发策略；其次，疫苗审批标准的人为干预可能引发其他国家对美国认证体系可靠性的质疑；最后，全球疫苗供应链的不确定性或将加剧，尤其在应对公共卫生危机时可能形成监管障碍。
值得注意的是，普拉萨德的跨领域监管背景与当前职位的专业要求存在矛盾。这种人事安排背后反映的是美国政治权力对专业机构的渗透倾向，其长期效应或将动摇FDA作为全球公共卫生标杆机构的地位。未来需关注此事对医药企业投资决策及国际合作研发项目的连锁反应。